MEDICAMENTS IL·LEGALS

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), d'acord amb el que s'estableix a l'article 99 de la Llel 29/2006, ha resolt ordenar la PROHIBICIÓ DE COMERCIALlTZACIÓ I RETIRADA DEL MERCAT del producte HUANG HE càpsules, comercialitzat com a complement alimentari, perquè conté en la seva composició el principi actiu aminotadalafil, derivat del tadalafil, un inhibidor de la fosfodiesteresa-5 (PDE-5).
L'aminotadalafil és una substancia de la que es té un coneixement limitat, tant pel que fa a la seva activitat farmacològica, com de les seves característiques farmacocinètiques i del seu perfil de seguretat. A més, aquesta substància no ha estat declarada ni inclosa en l'etiquetatge del producte.
Els inhibidors de la PDE-5 estan contraindicats en pacients amb infart agut de miocardi, angina inestable, angina d'esforç, insuficiència cardíaca, arítmies incontrolades, hipotensió arterial (<90/50 mm Hg), hipertensió arterial no controlada, història d'accident isquèmic cerebral (ictus isquèmic), en pacients amb insuficiència hepàtica greu, i en persones amb antecedents de neuropatia òptica isquèmica anterior no arterial o amb trastorns hereditaris degeneratius de la retina, tals com la retinitis pigmentària.
Igualment, presenta nombroses interaccions amb d'altres medicaments podent, a més, aparèixer reaccions adverses de diversa gravetat a tenir en consideració, com les cardiovasculars, ja que el seu consum s'ha associat a infart agut de miocardi, angina inestable, arítmia ventricular, palpitacions, taquicàrdies, accident vascular cerebral, fins i tot a mort sobtada cardíaca, que s'han presentat en major grau en pacients amb antecedents de factors de risc cardiovascular. En particular, la presència d'aquest derivat suposa un risc per a aquells individus especialment susceptibles de patir reaccions adverses al consum d'inhibidors de la PDE-5.
Considerant tot el mencionat, així com que l'esmentat producte no ha estat objecte d'avaluació i autorització prèvia a la comercialització per part de l'AEMPS d'acord amb l'article 9. i de la Llei 29/2006 de 26 de juliol, sent la seva presencia al mercat il·legal, la Direcció de l'AEMPS, conforme a allò establert a l'article 99 de l'esmentada Llei, en exercici de les competències que li son pròpies, ha resolt ORDENAR LA PROHIBICIÓ DE LA COMERCIALITZACIÓ I QUE ES PROCEDEIXI A LA RETIRADA DEL MERCAT DE TOTS ELS EXEMPLARS DE L'ESMENTAT PRODUCTE.