MEDICAMENTS IL·LEGALS

La Directora de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), d'acord amb el que s'estableix a l'article 99 de la Llei 29/2006, ha resolt ordenar la RETIRADA DEL MERCAT del producte ACTRASX cápsulas, perquè conté en la seva composició els principis farmacològicament actius sildenafilo i derivats del sildenafilo amb estructura compatible amb aildenafilo i homosildenafilo, no declarats en l'etiquetatge.

Aquest producte el comercialitza l'empresa BODY BASICS ESPAÑA com a complement alimentari.

El sildenafilo i els derivats del sildenafilo, com són l'aildenafilo i el homosildenafilo, actuen restaurant la funció erèctil deteriorada, mitjançant l'augment del flux sanguini del penis per inhibició selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Estan contraindicats en pacients amb infart agut de miocardi, angina inestable, angina d'esforç, insuficiència cardiaca, arítmies incontrolades, hipotensió o hipertensió arterial no controlada, ictus i en persones amb antecedents de neuropatia òptica isquèmica anterior no arterítica.

Aquest grup de principis actius presenta nombroses interaccions amb altres medicaments, i poden aparéixer reaccions adverses de diversa gravetat, que cal tenir en consideració; com ara cardiovasculars, ja que el seu consum s'ha associat a casos d'infart agut de miocardi, angina inestable, arítmia ventricular, palpitacions, taquicàrdies, accident vascular-cerebral, fins i tot la mort cardíaca sobtada, tot i que s'han presentat amb més incidència en pacients amb antecedents de factors de risc cardiovascular. També es poden presentar cefalees, mareigs, dispèpsia, dolor abdominal, congestió nasal, mialgies, mal d'esquena, reaccions d'hipersensibilitat com ara urticaria, erupcions exantemàtiques, erupcions cutànies i/o dermatitis, alteracions oculars i visuals, etc...

El fet de contenir les substàncies farmacològicament actives indicades abans confereix a aquest producte la consideració legal de medicament d'acord amb el que estableix l'article 8 de fa Llei 29/2006, de garanties i ús racional dels medicaments i els productes sanitaris. Així mateix, aquests productes no han estat avaluats ni autoritzats prèviament a la seva comercialització per part de l'AEMPS, d'acord amb el que es preveu al Reial Decret 520/1999, de 26 de març, pel qual s'aprova l'estatut de l'AEMPS i l'article 9.1 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional deis medicaments i els productes sanitaris, per la qual cosa LA SEVA PRESÈNCIA EN EL MERCAT ÉS IL·LEGAL.