MEDICAMENTS IL·LEGALS

La directora de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), d'acord amb el que s'estableix a l'article 99 de la Llei 29/2006, ha resolt ordenar la RETIRADA DEL MERCAT de tots exemplars dels productes que consten en el document adjunt, els quals contenen KETOCONAZOL, per tenir la consideració de medicaments il·legals.

El ketoconazol, principi actiu present en medicaments registrats, està indicat en el tractament d'infeccions per fongs. Pot produir efectes adversos com ara nàusees, vòmits, pruïja, ginecomàstia, impotència, icterícia, hepatitis, etc. Els productes relacionats a l'annex, per les característiques i indicacions que inclouen, així com per les possibles reaccions adverses, requereixen la prescripció i el control per part d'un metge.

El fet de contenir una substància farmacològicament activa (ketoconazol) confereix a aquests productes la consideració legal de medicament d'acord amb el que estableix l'article 8 de la Llei 29/2006, de garanties i ús racional dels medicaments i els productes sanitaris. Aquests productes, però, no han estat avaluats ni autoritzats prèviament a la seva comercialització per part de l'AEMPS, d'acord amb el que es preveu al Reial decret 520/1999, de 26 de març, pel que s'aprova l'estatut de l'AEMPS i l'article 9.1 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i els productes sanitaris, pel que la seva presència en el mercat és il·legal.

Per la informació de la que es disposa, aquests productes s'estan comercialitzant fora del canal farmacèutic.