MEDICAMENTS IL·LEGALS

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), d'acord amb el que s'estableix a l'article 99 de la Llei 29/2006, ha resolt ordenar la RETIRADA DEL MERCAT del producte ZETRA CÁPSULAS, comercialitzat com a complement alimentari, perquè conté en la seva composició el principi farmacològicament actiu sildenafil, inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), no inclòs ni declarat en l'etiquetatge del producte.

Donat que es tracta d'un inhibidor de la PDE-5, la seva inclusió en el producte ZETRA CÁPSULAS suposa un risc per a la salut pública, donat el limitat coneixement de la seva activitat farmacològica, les seves característiques farmacocinètiques i el desconeixement del seu perfil de seguretat.

Els inhibidors de la PDE5 estan contraindicats en pacients amb infart agut de miocardi, angina inestable, angina d'esforç, insuficiència cardíaca, arítmies incontrolades, hipotensió o hipertensió arterial no controlada, ictus i en persones amb antecedents de neuropatia òptica isquèmica anterior no arterftica.

Aquest grup de principis actius (inhibidors selectius de la PDE5) presenta nombroses interaccions amb altres medicaments, podent donar lloc a reaccions adverses de diversa gravetat que cal tenir en consideració, com ara les cardiovasculars, ja que el seu consum s'ha associat a casos d'infart agut de miocardi, angina inestable, arítmia ventricular, palpitacions, taquicàrdies, accident vascular-cerebral i, fins i tot, la mort cardíaca sobtada, tot i que s'han presentat amb més incidència en pacients amb antecedents de factors de risc cardiovascular.

En particular, la presència d'aquest principi actiu suposa un risc per a aquells individus especialment susceptibles de patir reaccions adverses als inhibidors de la PDE-5, ja que aquestes persones acostumen a recórrer precisament a productes d'aquest tipus, a base d'herbes, com a alternativa als medicaments de prescripció.

Considerant tot el mencionat, així com que el'esmentat producte no ha estat objecte d'avaluació i autorització prèvia a la comercialització per part de l'AEMPS, d'acord amb l'article 9.1 de la Llei 29/2006 de 26 de juliol, i essent la seva presència al mercat il·legal, la Direcció de l'AEMPS, conforme a allò establert a l'article 99 de l'esmentada Llei, i en exercici de les competències que li són pròpies, ha resolt ORDENAR LA PROHIBICIÓ DE LA COMERCIALlTZACIÓ I QUE ES PROCEDEIXI A LA RETIRADA DEL MERCAT DE TOTS ELS EXEMPLARS DE L'ESMENTAT PRODUCTE.

Si algun establiment comercial disposa d'alguna unitat dels productes que s'esmenten en aquesta Nota cal que, de manera immediata, l'immobilitzi i en cessi la venda i distribució.