NOTÍCIES

El Ministeri de Sanitat ha fet públic el Projecte de RD pel qual es modifica el RD 1662/2000, de 29 de setembre, sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro, amb l'objectiu de regular la venda al públic i la publicitat dels productes d'autodiagnòstic per a la COVID-19. El podeu consultar a https://www.mscbs.gob.es/normativa/audiencia/docs/20210430_RD_IN_VITRO.pdf

Amb aquesta proposta el Ministeri pretén augmentar la capacitat diagnòstica del Sistema Nacional de Salut per identificar de forma ràpida els casos de COVID-19, sense la necessitat de la intervenció d’un professional. També  ha apostat per establir la venda d’aquests productes sense recepta mèdica, equiparant-los als tests d’embaràs, fertilitat, VIH i glucosa, i considera que per donar a conèixer a la població la seva existència és necessari que se’n pugui fer publicitat. La proposta  es concreta en la modificació de l’apartat 6 de l’article 13 i l’apartat 8 de l’article 25 del RD 1662/2000. 

Els tests d'autodiagnòstic són de dispensació en farmàcies.  A data d'avui, a l'estat espanyol els únics productes d'autodiagnòstic per a la COVID-19 autoritzats són els tests ràpids d'anticossos, els test d'antígens actualment són exclusivament d'ús professional (no d'autodiagnòstic).

Insistim en que es tracta d'un Projecte que actualment està en període d'audiència i informació pública fins el 13 de maig, per tant encara hi poden haver canvis.

Tot i així, us avancem un resum dels aspectes importants d'aquest Projecte en base al redactat que s'ha publicat:

• S'elimina la necessitat de prescripció mèdica per als productes d'autodiagnòstic de la COVID-19
• S'autoritza fer publicitat dels productes d'autodiagnòstic de la COVDID-19

Els tests d'antígens aptes per a la venda, un cop aprovada la modificació del RD, hauran de complir la normativa vigent (etiquetatge, etc.) i haver comunicat la comercialització a l'AEMPS, com qualsevol altre producte sanitari. De moment, es desconeix la marca i tipus de test exacte que s'autoritzarà.

En qualsevol cas, recordar que a data d'avui els únics test d'autodiagnòstic de la COVID-19 autoritzats són els d'anticossos, i que a  hores d'ara no hi ha cap modificació pel què fa la venda de test d'antígens a les farmàcies que continua estant prohibida. Fins que no es publiqui al BOE el text definitiu del Decret no sabrem quin és realment el seu abast.

Us mantindrem informats de qualsevol novetat, tan de les novetats que hi pugui haver quan el text definitiu del RD es publiqui en el BOE, com de qualsevol nova informació relacionada amb la situació dels productes d'autodiagnòstic per a la COVID-19.