MEDICAMENTS IL·LEGALS

La directora de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), d'acord amb el que s'estableix a l'article 99 de la Llei 29/2006, ha resolt ordenar la retirada del mercat del producte M-care, perquè conté en la seva composició el principi farmacològicament actiu propoxihidroxihomosildenafil (derivat del sildenafil) no declarat en l'etiquetatge.

Aquest producte està comercialitzat com a complement alimentari, i ha estat notificat per l'empresa a l'Agència Espanyola de Seguretat Alimentària i Nutrició (AESAN), d'acord amb el previst en la normativa vigent.

Els derivats del sildenafil com el propoxihidrohomosildenafil actuen restaurant la funció erèctil deteriorada, mitjançant l'augment del flux sanguini del penis per inhibició selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Els inhibidors de la PDE5 estan contraindicats en pacients amb infart agut de miocardi, angina inestable, angina d'esforç, insuficiència cardíaca, arítmies incontrolades, hipotensió arterial no controlada, ictus i en persones amb antecedents de neuropatia òptica anterior no arterítica.

Aquest grup de principis actius (inhibidors selectius de la PDE5) presenta nombroses interaccions amb altres medicaments, i poden aparèixer reaccions adverses de diversa gravetat, que cal tenir en consideració, com ara cardiovasculars, ja que els seu consum s'ha associat a casos d'infart agut de miocardi, angina inestable, arítmia ventricular, palpitacions, taquicàrdies, accident vascular-cerebral, fins i tot la mort cardíaca sobtada, tot i que s'han presentat amb més incidència en pacients amb antecedents de factors de risc cardiovascular. També es poden presentar cefalees, mareigs, dispèpsia, dolor abdominal, congestió nasal, miàlgies, mal d'esquena, reaccions d'hipersensibilitat com ara urticària, erupcions exantemàtiques, erupcions cutànies i/o dermatitis, alteracions oculars i visuals, etc.

Així doncs, el producte M-care presenta un risc per a la salut dels consumidors en presentar-se com a complement alimentari vigoritzador formulat només a base d'herbes però que inclou, de manera fraudulenta i sense declarar en la seva composició, el principi actiu esmentat. Sobretot suposa un risc especialment greu per a les persones susceptibles de presentar reaccions adverses als inhibidors de la PD5E, ja que aquestes persones poden recórrer a productes d'aquest tipus, com a alternativa als medicaments de prescripció que els estan contraindicats.

El fet de contenir el principi farmacològicament actiu indicat abans (propoxihidroxihomosildenafil) confereix a aquest producte la consideració legal de medicament d'acord amb el que estableix l'article 8 de la Llei 29/2006, de garanties i ús racional dels medicaments i els productes sanitaris.

Així mateix, aquest producte no ha estat avalat ni autoritzat prèviament a la seva comercialització per part de l'AEMPS, d'acord amb el que es preveu al Reial Decret 529/1999, de 26 de març, pel que s'aprova l'estatut de l'AEMPS i l'article 9.1 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i els productes sanitaris, pel que la seva presència en el mercat és il·legal.