x

MEDICAMENTS IL·LEGALS

Retirada del mercat del producte VIGOUR 800 perquè inclou en la composició principis actius no declarats en l'etiquetatge

La directora de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), d'acord amb el que s'estableix a l'article 99 de la Llei 29/2006, ha resolt ordenar la RETIRADA DEL MERCAT del producte VIGOUR 800, perquè conté en la seva composició els principis farmacològicament actius sildenafil, tadalafil, vardenafil i analegs de sildenafil, no declarats en l'etiquetatge.

Aquests principis actius actuen restaurant la funció erèctil deteriorada, mitjançant l'augment del flux sanguini del penis per inhibició selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5).

Estan contraindicats en pacients amb infart agut de miocardi, angina inestable, angina d'esforç, insuficiència cardíaca, arítmies incontrolades, hipotensió o hipertensió arterial no controlada, ictus i en persones amb antecedents de neuropatia òptica isquèmica anterior no artrítica.

Aquest grup de principis actius presenta nombroses interaccions amb altres medicaments, i poden aparèixer reaccions adverses de diversa gravetat, que cal tenir en consideració, com ara cardiovasculars, ja que el seu consum s'ha associat a casos d'infart agut de miocardi, angina inestable, arítmia ventricular, palpitacions, taquicàrdies, accident vascular-cerebral, fins i tot la mort cardíaca sobtada, tot i que s'han presentat amb més incidència en pacients amb antecedents de factors de risc cardiovascular. També es poden presentar cefalees, mareigs, dispèpsia, dolor abdominal, congestió nasal, miàlgies, mal d'esquena, reaccions d'hipersensibilitat com ara urticària, erupcions exantemàtiques, erupcions cutànies i/o dermatitis, alteracions oculars i visuals, etc...

El fet de contenir les substancies farmacològicament actives indicades abans confereix a aquest producte la consideració legal de medicament d'acord amb el que estableix l'article 8 de la Llei 29/2006, de garanties i ús racional dels medicaments i els productes sanitaris.

Així mateix, aquests productes no han estat avaluats ni autoritzats prèviament a la seva comercialització per part de l'AEMPS, d'acord amb el que es preveu al Reial Decret 520/1999, de 26 de març, pel que s'aprova l'estatut de l'AEMPS i l'article 9.1 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i els productes sanitaris, pel que LA SEVA PRESÈNCIA EN EL MERCAT ÉS IL·LEGAL.

MÉS VISTOS
29/11/2011

Retirada del mercat de diversos productes comercialitzats per l'empresa EUROVITAL (Munsbach -Luxemburg) que contenen MELATONINA, al tenir la considera

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha ordenat la retirada del mercat dels productes que es relacionen a continuació, com ...

18/11/2015

Retirada del mercat del producte cosmètic "CREMA DE PLANTAS B.A" per contenir corticoïds a la seva composició.

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha emès una nota informativa en relació a la retirada del mercat de totes les unitats del p ...

09/05/2017

Retirada del mercat del producte GOUTTES D'AMOUR.

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès una nota informativa en relació a la retirada del mercat del producte GOUTTES ...

PER ANYS
AVÍS IMPORTANT
Accedeix a la nova secció "El meu espai" i comprova les dades de la teva fitxa col·legial.
El meu espai
NOTA: Agrairem ens facilitis el teu número de móbil. Cada vegada resulta més necessari en cas que calgui un contacte urgent.